Вакцина Менюгейт – для профлактики менингококковых инфекций

Менингококковая инфекция – серьезное заболевание, которое протекает в нескольких клинических формах. Оно опасно развитием осложнений, нередко имеющими летальный исход. Для профилактики менингококковой инфекции используют вакцинацию.

Название вакцины, ее состав и форма выпуска

Менюгейт – конъюгированная противоменингококковая вакцина, использующаяся для предотвращения инфекций, провоцированных бактериальным агентом Neisseria meningitidis группы С. Возбудитель вызывает серьезные, а иногда жизненно опасные инфекции, такие как менингит (воспаление оболочек мозга) и менингококкцемия (септическое состояние, когда бактерия свободно циркулирует в кровяном русле, проникая при этом во все органы и ткани организма).

В Российской Федерации не входит в список обязательной иммунизации. Препарат выпускается в виде лиофилизированного порошка для внутримышечного введения, белого цвета.

Содержание одной дозы препарата:
олигосахарид Neisseria meningitidis группы C (штамм С11)	10 мкг
антиген CRM197 инактивированного штамма дифтерийной палочки	12,5-25 мкг
вспомагательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат натрия гидрофосфата гептагидрат маннитол	0,092 мг 0,48 мг 7,3 мг
растворитель: алюминия гидроксид натрия хлорид вода д/и	1,2 мг 4,2 мг 0,6 мл

В комплекте идут флакон с растворителем и две иглы.

Фармакологическая характеристика препарата Менюгейт

Группа лекарственного вещества: Менингококковая вакцина.

Иммуногенность:

Иммунный ответ, полученный после введения препарата Менюгейт, на протяжении клинических испытаний был выше по сравнению с регистрированными неконъюгированными полисахаридовыми вакцинами против менингококка.

Неклинические испытания, проведенные на основе исследования токсичности при повторном введении прививки, а также репродуктивной токсичности, не обнаружили никаких рисков для человеческого организма.

Показания для введения вакцины

Менюгейт используют для активной специфической иммунизация детей в возрасте от 2-х месяцев и взрослых. С ее помощью профилактируют инвазивные инфекционные заболевания, вызванные менингококком группы С.

Прививание против Neisseria meningitidis первично показано лицам с повышенным риском:

• у лиц с нарушением комплемента риск возникновения менингококковой инфекции в 10000 раз больше в сравнении с иммунокомпетентными людьми (сюда также относятся люди, которые проходят биологическое лечение моноклональными антителами против компонентов комплемента);
• у пациентов со спленэктомией, аспленией или же с нарушением функции селезенки (у них повышена чувствительность к бактериальным инфекциям, так как функция селезенки фундаментальная при формировании иммунитета на полисахаридовые антигены);
• повышенный риск имеют лица, часто болеющие вирусными респираторными заболеваниями, хроническими легочными болезнями, а также активные и пассивные курильщики;
• трансплантация стволовых клеток также повышает риск инфицирования.

Вакцинация препаратом Менюгейт проводится только на основании официальных рекомендаций.

Способ применения вакцины и дозы

Приготовление:

Перед введением лиофилизат смешивают с растворителем. Сначала осторожно встряхивают растворитель с гидроксидом алюминия, 0,6 мл которого добавляют во флакон с лиофилизированным порошком. Для этого на шприц с растворителем закрепляют иглу соответствующего размера. Смешанный растворитель с менингококковым конъюгатом аккуратно встряхивают, пока порошок полностью не растворится (так менингококковый антиген полностью свяжется с адъювантом). При помощи второй иглы приготовленный раствор набирают в шприц. Нормально, если некоторое минимальное количество раствора останется во флаконе. Перед введением обязательно проконтролировать отсутствие в шприце воздушных пузырьков. Приготовленный раствор непрозрачный, немного опалесцентный (переливчатый) имеет беловатый оттенок без каких-либо видимых чужеродных частиц. В случае, если в растворе наблюдаются дополнительные включения или внешний вид отличается от указанного выше, вакцину не использовать.

Способ введения:

Только для внутримышечного использования! Нельзя использовать внутривенно, субдермально или внутридермально.

Вакцина вводится глубоко в крупную мышцу, которая имеет хорошее кровоснабжение. Подходящее место аппликации - переднебоковая поверхность бедра у детей до года и дельтовидная мышца у старших детей и взрослых. При выполнении инъекции соблюдать условия стерильности.

Дозировка:

Безопасность и эффективность препарата Менюгейт у детей младше 2-х месяцев не установлена.

Важно! Прививание детей грудного возраста состоит из двух этапов: основного и усиливающего (ревакцинация или booster-доза)

Дети грудного возраста (2-12 месяцев):  вначале  2 дозы препарата по 0,5 мл каждая с интервалом минимально 2 месяца. Ревакцинация не раньше, чем через год после предыдущего введения в одноразовой дозе 0,5 мл. Дети старше года и взрослые: одна доза 0,5 мл.

Противопоказания для введения вакцины

Нельзя использовать вакцину при таких состояних:

• Гиперчувствительность на любой компонент вакцины.
• Аллергическая реакция, которая возникла после предыдущего введения препарата Менюгейт.
• Прививание вакциной Менюгейт, как и другими вакцинами, не проводится у лиц с острым инфекционным заболеванием или обострением хронического недуга. Вакцинацию проводят через 1-2 недели после достижения ремиссии или выздоровления.

При наличии противопоказаний вопрос о вакцинации нужно решить с доктором.

Побочное действие вакцины

Побочные действия наблюдались после введения первой дозы - минимум в течение 3-х дней, максимум - 6 недель. Большинство побочных эффектов самоустранялись на протяжении короткого времени.

Во всех возрастных группах очень часто наблюдались локальные реакции: эритема (покраснение), минимальный отек и местная повышенная чувствительность (от 1-го из 3-х у детей старшего возраста до 1-го из 10-ти у детей предшкольного возраста). Указанные реакции в большинстве случаев клинически незначимые. Покраснение и отек минимально 3 см и чувствительность при движениях дольше 2-х дней отмечены редко.

При развитии выраженных локальных побочных реакций желательно обратиться к врачу, который назначил иммунизацию.  В случае необходимости врач назначит консультацию хирурга для предотвращения развития послеинъекционных гнойных осложнений (абсцесса или флегмоны).  Лихорадка выше 38,0 °С отмечалась часто (от 1-го из 20-ти у младенцев до 1-го из 10-ти у детей предшкольного возраста).

У младенцев и детей грудного возраста часто возникал плач, сопровождающийся  рвотой, а также возбужденность, нарушение сна, отсутствие аппетита, понос и рвота. Однако нет никаких доказательств, что такого рода реакции спровоцированы введением препарата Менюгейт, а не другими одновременно использованными вакцинами.

Нарушения работы со стороны отдельных систем после вакцинации представлены в таблице.

Система организма	Нарушения
Иммунная	Очень редко: лимфоаденопатия, анафилаксия (в том числе анафилактический шок), реакция гиперчувствительности (в том числе бронхоспазм), отек лицевой области.
Нервная	Очень редко: головокружение, судороги (в том числе фебрильные), потеря сознания, снижение чувствительности и гипотония.
Дыхательная	Апноэ у недоношенных детей (рожденных до 28 недели). Поэтому у таких детей очень важно контролировать дыхание на протяжении 48-72 часов после вакцинации. Прививание таким малышам все равно показано, поскольку польза гораздо выше существующего риска.
Пищеварительная	Очень редко: тошнота, рвота, понос.
Кожа	Очень редко: зудящая сыпь, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона

Большинство упомянутых побочных реакций проходят самостоятельно и не несут серьезной угрозы человеческому организму. Наибольшей бдительности медицинского персонала требуют серьезные аллергические реакции, особенно анафилактический шок. В манипуляционном кабинете, в котором проводятся прививки, обязательно наличие препаратов первой линии для лечения анафилактического шока. Речь идет о растворе адреналина гидрохлорида, глюкокортикоидах, антигистаминных препаратах первого поколения (Клемастин, Супрастин), которые, в отличии от препаратов второго и следующих поколений, дают гораздо более быстрое наступление эффекта. Также кабинет должен оснащиваться дыхательной аппаратурой (как минимум,  кислородной маской) и сердечной аппаратурой – дефибриллятором.

Применение вакцины у отдельных групп пациентов

Нет точной информации об использовании вакцины Менюгейт у беременных женщин. Несколько медицинских исследований подтвердили перенос около 40% материнских антител, полученных после прививания менингококковыми вакцинами, к плоду. Также определено, что иммунизированные беременные женщины имеют больший титр антител. Иммунизация не повлияла на течение беременности и развитие плода. Капсулярные антитела иммунизированных матерей обнаружены у новорожденных детей в гораздо высших титрах, правда их присутствие в организме ребенка не больше полугода.

Нет никаких данных о безопасности использования препарата Менюгейт на протяжении лактации. Перед тем, как провести вакцинацию кормящих женщин, взвесьте соотношения риска и пользы. Отрицательное влияние лекарственного вещества Менюгейт на фертильность не зарегистрирована ни у людей, ни у животных.  

За и против

Опыт Великобритании в повсеместной вакцинации конъюгированными противоменингококковыми вакцинами четко свидетельствует об их высокой эффективности. В 1998-1999 годах заболеваемость менингококковых инфекций группы С достигла в Великобритании 883 случая, в то время как через 6 лет снизилась на 97%! Зарегистрировано только 30 случаев! В группе лиц младше 20 лет вообще упала на 99%. Аналогичные результаты относительно смертности от менингококковых инфекций: в 1998-1999 годах – 78 летальных исходов, в 2005-2006 – только один!

Совет врача! Рекомендуется проводить вакцинацию конъюгированной противоменингококковой вакциной всем детям, поступающим в детский сад или в школу.

Особые указания

Перед аппликацией инъекции вакцины Менюгейт обязательно предпринять всевозможные превентивные меры, чтобы предотвратить побочные реакции. Всегда нужно иметь подготовленный медикаментозный и технический арсенал средств для оказания первой врачебной помощи в случае анафилактических реакций.

Перед использованием препарата родители ребенка или другие сопровождающие его лица, так же как и взрослые, которые приступают к вакцинации, должны быть опрошены на предмет семейного анамнеза, информации о нынешнем состоянии здоровья,  о всех предыдущих вакцинациях и побочных реакциях, если такие имели место, после прививок.

Менюгейт не защищает против менингококка  С группы. Полноценная защита от менингококка группы С не гарантирована.

Вакцинация у лиц с нарушением образования антител может не вызвать ожидаемый иммунный ответ. К ним относятся:

• лица, имеющие генетические дефекты образования иммунокомпетентных клеток и продуктов их деятельности (первичные иммунодефициты);
• больные СПИДом;
• пациенты, получающие цитостатическую терапию, биологическую терапию моноклональными антителами против компонентов иммунной системы;
• пациенты на длительной и высокодозовой глюкокортикоидной терапии.

Тем не менее, ВИЧ-инфицирование не есть противопоказание. Менюгейт не достаточно исследован при использовании у лиц с иммунодефицитом.

Любая острая инфекция с лихорадкой должна быть показанием для отложения прививки. Незначительно повышенная температура при неосложненном воспалении верхних дыхательных путей - не помеха для проведения вакцинации. Тщательно взвешенного решения требуют люди, которые страдают гипокоагуляционными синдромами тяжелой степени течение (тяжелая гемофилия, тромбоцитопении и тромбоцитопатии, другие врожденные и приобритенные коагулопатии). Родителей детей и иммунизирующихся взрослых нужно проинструктировать, как быть в случае возникновения побочной реакции.

Взаимодействие с другими средствами для иммунопрофилактики

Одновременное введение препарата Менюгейт со следующими вакцинами не влияет на степень иммунного ответ на каждую из них:

• вакцина против полиомиелита;
• вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша;
• конъюгированная вакцина против гемофильной палочки типа В;
• вакцина против гепатита В;
• вакцина против кори, паротита и краснухи;
• семивалентная конъюгированная вакцина против пневмококка.

Менюгейт нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами. Если проводится одновременное прививание двумя разными вакцинами, аппликации делают в разные места, в идеале - в разные конечности.

Условия хранения вакцины

Хранить в холодильнике при температуре от плюс 2 до 8 градусов. Не замораживать. Нельзя допускать попадания прямых солнечных лучей на препарат.

Аналоги вакцины

NeisVac-C – производитель Pfizer. Данный препарат используют при аллергических реакциях на компоненты Менюгейт. Он обеспечивает аналогичный поствакцинальный специфический иммунитет.